CMD应对近期各地新型冠状病毒疫情复杂形势致相关方和医疗器械组织的函 各相关方及医疗器械组织：当前，全球疫情仍处于高位，病毒还在不断变异，疫情的最终走向还存在很大不确定性，全国疫情整体形势有所好转，但仍复杂严峻，不同地区存在反弹风险。从武汉保卫战、到常态化疫情防控、再到迎战德尔塔和奥密克戎的全链条精准防控，我们与各地政府、相关方及医疗器械组织一道坚持“动态清零”总方针，用最快速度和最高效率切断传染源，尽最大可能控制疫情传波，努力赢得疫情防控的全面胜利。 新冠疫情发生以来，近期许多区域出现了不可预料的疫情突发或反弹，常常给审核或检查企业的区域或审核人员出行有不同的限制，带来了CMD原订审核或检查任务的被迫调整或时间、人员的变化，对于这些变化给相关方、医疗器械组织带来的的不良影响，表示深深的歉意，恳请谅解。一直以来大家对CMD工作的给予的大力支持，我们表示衷心的感谢！疫情要防住、经济要稳住、发展要安全，这是党中央的明确要求。为响应各地各级政府的防疫政策、同时完成监管部门等相关方委托的现场检查任务和认证企业的现场审核任务，CMD将严格依据IAF准则、《CCAA远程审核指南》以及《CMD关于应对新型冠状病毒疫情期间认证审核工作安排意见》、CMD涉及远程审核的认证审核作业指导书等及监管部门的委托要求，针对各地疫情防控政策的变化和人员出行限制要求，将千方百计与相关方和医疗器械组织充分沟通、千方百计做好委托检查和认证审核策划安排、千方百计落实和完成好服务工作。根据具体情况，或采取突发事件短期评估（文件）审核，安排延期现场审核；或及时调整审核（或检查）时间/调整审核（或检查）人员实施现场审核（或检查）；或通过使用信息和通讯技术（ICT）实现远程审核等，确保在符合国家认证认可准则的基础上，减少疫情变化带来的审核（或检查）活动的不确定性，应审尽审，将疫情对审核（或检查）活动的干扰降到最低限度。让我们携手同心战疫、共克时艰，共同努力战胜这场疫情、实现发展目标。希望大家对我们审核（检查）活动特别是远程审核，多提宝贵的意见和建议，以便我们持续改进工作。衷心感谢社会各界对CMD的监督与批评。有问题及时与我们联系：市场服务：010-62358380策划调度：010-62379330质量投诉：010-64237550 北京国医械华光认证有限公司 2022年5月

尊敬的获证组织： 为了确保满足获证组织产品认证的需求，2021年本机构按要求将以下GB 8369.1-2019等19个产品认证标准进行升版，YY/T 0314-2007等9个标准由强制标准变更为推荐性标准，YY/T 0168-2007标准作废。各获证组织可根据需要向北京国医械华光认证有限公司审核策划组申请新版标准的认证。 联系人：杨鑫 联系电话：010-62379330标准变化情况如下： 标准号 标准名称 实施日期 GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式 2021.5.1 GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器 2020.11.1 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 2020.12.1 YY/T 0314-2007 一次性使用人体静脉血样采集容器 强制标准变更为推荐性标准 YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器 2021.4.1 YY/T 0611-2020 一次性使用静脉营养输液袋 2020.9.1 YY/T 0010-2020 口内成像牙科X射线机专用技术条件 2020.6.1 YY/T 0707-2020 移动式摄影X射线机专用技术条件 2021.9.1 YY/T 0448-2019 超声多普勒胎儿心率仪 2020.6.1 GB/T 12130-2020 氧舱 2021.4.1 YY 0060-2018 热敷贴（袋） 2020.5.1 YY/T 0324-2019 红外乳腺检查仪 2020.6.1 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 2020.10.1 YY/T 0067-2007 微循环显微镜 强制标准变更为推荐性标准 YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 强制标准变更为推荐性标准 YY 0290.3-2018 眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法 2020.6.1 YY/T 0290.4-2008 眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料 强制标准变更为推荐性标准 YY/T 0290.6-2009 眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性 强制标准变更为推荐性标准 YY/T 0677-2008 液氮冷冻外科治疗设备 强制标准变更为推荐性标准 YY/T 1036-2004 压陷式眼压计 强制标准变更为推荐性标准 YY 0167-2020 非吸收性外科缝线 2021.3.1 YY 0174-2019 手术刀片 2020.6.1 YY 1116-2020 可吸收性外科缝线 2021.3.1 YY/T 91133-1999 手枪式手摇骨钻 强制标准变更为推荐性标准 YY/T 0292.2-2020 医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板 2021.3.1 YY/T 0086-2020 医用冷藏箱 2022.1.1 YY/T 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 强制标准变更为推荐性标准 YY 0096-2019 钴-60远距离治疗机 2020.12.1 YY/T 0168-2007 血液冷藏箱 作废 北京国医械华光认证有限公司 2021.1.19

SAC/TC 221开展YY/T 1474—2016标准实施情况调研 为做好医疗器械标准实施评价工作，全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）组织开展对YY/T 1474—2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》标准实施情况进行调研。请本着客观公正、科学严谨的态度，于2022年4月20日前通过以下链接或扫描二维码填写并提交问卷。联系人：王婷婷 联系电话：010-62368716附件：YY/T 1474—2016标准实施情况调研表

北京国医械华光认证有限公司关于部分产品认证标准升版通知 尊敬的获证组织： 2022年YY/T 0314-2021等35个产品认证标准已升版，请各获证组织关注标准的实施日期，确保组织产品满足新版标准的要求。各获证组织可根据组织需要向北京国医械华光认证有限公司（简称：CMD）审核策划组提出新版标准的认证申请，请予以关注。 联系人：杨鑫 联系电话：010-62379330 标准变更情况如下：2022年标准变更目录序号标准号标准名称实施日期1YY/T 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器2022/9/12YY/T 0321.2-2021一次性使用麻醉用针2022/4/13GB 9706.228-2020医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求2023/5/14GB 9706.103-2020医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护2023/5/15GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求2023/5/16GB 9706.244-2020医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/17GB 9706.243-2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/18GB 9706.245-2020医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求2023/5/19YY 9706.108-2021医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南2023/5/110YY/T 0106-2021 医用诊断X射线机通用技术条件2022/9/111YY/T 0480-2021 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散滤线栅的特性2022/9/112GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/113GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/114YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求2023/5/115GB 9706.212-2020医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求2023/5/116YY 9706.241-2020医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求2023/5/117YY/T 0636.1-2021医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备2023/5/118YY/T 0636.2-2021医用吸引设备 第2部分:人工驱动吸引设备2022/4/119YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求2023/5/120YY 0290.2-2021眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及试验方法2023/4/121YY/T 0290.6-2021眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性2022/9/122YY/T 1035-2021听诊器2022/4/123GB 9706.201-2020医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求2023/5/124GB 9706.217-2020医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/125GB 9706.208-2021医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/126GB 9706.219-2021医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求2023/5/127YY 9706.221-2021 医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求2024/5/128GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/129YY 9706.247-2021 医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求2024/5/130GB 9706.229-2021医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求2023/5/131GB 9706.211-2020医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/132YY 1045-2021 牙科学 手机和马达2024/5/133GB 9706.206-2020医用电气设备　第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/134YY/T 0061-2021特定电磁波治疗器2023/5/135GB 9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/1 北京国医械华光认证有限公司 2022.1.10

为迎接ISO13485和 ISO14971/24971升版为国家标准，交流分享多年以来贯彻ISO13485 标准的经验和成果，加强医疗器械生命周期质量管理，探讨ISO13485 标准与法规的进一步融合，促进质量管理创新发展，发挥ISO13485 标准对医疗器械质量管理的基础性、战略性的引领作用和对医疗器械监管的技术支撑作用，提高医疗器械组织管理水平，保障医疗器械安全有效，促进医疗器械产业健康快速发展，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、施乐辉（Smith & Nephew）、乐普(北京)医疗器械有限公司、北京品驰医疗设备有限公司、推想医疗科技股份有限公司、中国医疗器械有限公司、健帆生物科技集团股份有限公司、北京国医械华光认证有限公司以及全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221）共同发起和举办“2021医疗器械质量管理论坛”，论坛主题是“迎接ISO13485升国标，促进医疗器械产业高质量发展”。