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关于征求《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》推荐性国家标准(征求意见稿)意见的函
各相关单位: 根据《国家标准化管理委员会关于下达2020年第四批推荐性国家标准计划的通知》(国标委发﹝2020﹞53号),全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)组织完成了推荐性国家标准制定项目《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》(计划号:20204655-T-464)起草工作,并形成征求意见稿(附件1)及编制说明(附件2),建议本文件自发布之日起12个月开始实施。 现就该标准征求意见稿和建议实施日期等内容公开征求意见,若有任何意见或建议,请填写《意见反馈表》(附件3),另外,请各位起草单位老师填写验证方案(附件4),并于2021年08月06日前发送至秘书处邮箱:tc221@nifdc.org.cn。全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会2021年6月1日附件1.GBTXXXX—XXXXidtISO14971:2019征求意见稿.pdf附件2.GBTXXXX—XXXXidtISO14971:2019国标编制说明.pdf 附件3.意见反馈表.docx2021-06-02查看详情>> -
关于征求《医疗器械风险管理对医疗器械的应用指南》等3项标准征求意见的通知
2021-08-17查看详情>> -
关于全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会换届及征集委员的通知
2021-08-17查看详情>> -
迎接ISO13485升国家标准课题研究 暨“2021医疗器械质量管理论坛”征文通知
为迎接ISO13485和 ISO14971/24971升版为国家标准,交流分享多年以来贯彻ISO13485 标准的经验和成果,加强医疗器械生命周期质量管理,探讨ISO13485 标准与法规的进一步融合,促进质量管理创新发展,发挥ISO13485 标准对医疗器械质量管理的基础性、战略性的引领作用和对医疗器械监管的技术支撑作用,提高医疗器械组织管理水平,保障医疗器械安全有效,促进医疗器械产业健康快速发展,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、施乐辉(Smith & Nephew)、乐普(北京)医疗器械有限公司、北京品驰医疗设备有限公司、推想医疗科技股份有限公司、中国医疗器械有限公司、健帆生物科技集团股份有限公司、北京国医械华光认证有限公司以及全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)共同发起和举办“2021医疗器械质量管理论坛”,论坛主题是“迎接ISO13485升国标,促进医疗器械产业高质量发展”。2021-10-28查看详情>> -
SAC/TC 221开展YY/T 1474—2016标准实施情况调研
SAC/TC 221开展YY/T 1474—2016标准实施情况调研 为做好医疗器械标准实施评价工作,全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)组织开展对YY/T 1474—2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》标准实施情况进行调研。请本着客观公正、科学严谨的态度,于2022年4月20日前通过以下链接或扫描二维码填写并提交问卷。联系人:王婷婷 联系电话:010-62368716附件:YY/T 1474—2016标准实施情况调研表2022-03-24查看详情>> -
CMD应对近期各地新型冠状病毒疫情复杂形势致相关方和医疗器械组织的函
CMD应对近期各地新型冠状病毒疫情复杂形势致相关方和医疗器械组织的函 各相关方及医疗器械组织:当前,全球疫情仍处于高位,病毒还在不断变异,疫情的最终走向还存在很大不确定性,全国疫情整体形势有所好转,但仍复杂严峻,不同地区存在反弹风险。从武汉保卫战、到常态化疫情防控、再到迎战德尔塔和奥密克戎的全链条精准防控,我们与各地政府、相关方及医疗器械组织一道坚持“动态清零”总方针,用最快速度和最高效率切断传染源,尽最大可能控制疫情传波,努力赢得疫情防控的全面胜利。 新冠疫情发生以来,近期许多区域出现了不可预料的疫情突发或反弹,常常给审核或检查企业的区域或审核人员出行有不同的限制,带来了CMD原订审核或检查任务的被迫调整或时间、人员的变化,对于这些变化给相关方、医疗器械组织带来的的不良影响,表示深深的歉意,恳请谅解。一直以来大家对CMD工作的给予的大力支持,我们表示衷心的感谢!疫情要防住、经济要稳住、发展要安全,这是党中央的明确要求。为响应各地各级政府的防疫政策、同时完成监管部门等相关方委托的现场检查任务和认证企业的现场审核任务,CMD将严格依据IAF准则、《CCAA远程审核指南》以及《CMD关于应对新型冠状病毒疫情期间认证审核工作安排意见》、CMD涉及远程审核的认证审核作业指导书等及监管部门的委托要求,针对各地疫情防控政策的变化和人员出行限制要求,将千方百计与相关方和医疗器械组织充分沟通、千方百计做好委托检查和认证审核策划安排、千方百计落实和完成好服务工作。根据具体情况,或采取突发事件短期评估(文件)审核,安排延期现场审核;或及时调整审核(或检查)时间/调整审核(或检查)人员实施现场审核(或检查);或通过使用信息和通讯技术(ICT)实现远程审核等,确保在符合国家认证认可准则的基础上,减少疫情变化带来的审核(或检查)活动的不确定性,应审尽审,将疫情对审核(或检查)活动的干扰降到最低限度。让我们携手同心战疫、共克时艰,共同努力战胜这场疫情、实现发展目标。希望大家对我们审核(检查)活动特别是远程审核,多提宝贵的意见和建议,以便我们持续改进工作。衷心感谢社会各界对CMD的监督与批评。有问题及时与我们联系:市场服务:010-62358380策划调度:010-62379330质量投诉:010-64237550 北京国医械华光认证有限公司 2022年5月2022-05-10查看详情>>