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关于OHSAS 18001审核截止日延期及ISO 45001转换期延长的通知
2020-04-30查看详情>> -
北京国医械华光认证有限公司 关于抗击新型病毒肺炎行为规范和工作要求
根据国家及北京市相关部门要求,为了更好的抗击新型病毒肺炎及相关防疫工作,CMD肩负机构、员工、相关方、顾客的社会责任。为了大家更好的协调行动共度难关、坚持一场持续长久的艰苦战斗、取得抗击新型病毒战役的最后胜利,CMD特就疫情特殊时期员工的行为规范...2020-12-23查看详情>> -
北京国医械华光认证有限公司关于部分产品认证标准升版通知
北京国医械华光认证有限公司关于部分产品认证标准升版通知 尊敬的获证组织: 2022年YY/T 0314-2021等35个产品认证标准已升版,请各获证组织关注标准的实施日期,确保组织产品满足新版标准的要求。各获证组织可根据组织需要向北京国医械华光认证有限公司(简称:CMD)审核策划组提出新版标准的认证申请,请予以关注。 联系人:杨鑫 联系电话:010-62379330 标准变更情况如下:2022年标准变更目录序号标准号标准名称实施日期1YY/T 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器2022/9/12YY/T 0321.2-2021一次性使用麻醉用针2022/4/13GB 9706.228-2020医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求2023/5/14GB 9706.103-2020医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护2023/5/15GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求2023/5/16GB 9706.244-2020医用电气设备 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/17GB 9706.243-2021医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/18GB 9706.245-2020医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求2023/5/19YY 9706.108-2021医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南2023/5/110YY/T 0106-2021 医用诊断X射线机通用技术条件2022/9/111YY/T 0480-2021 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散滤线栅的特性2022/9/112GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/113GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/114YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求2023/5/115GB 9706.212-2020医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求2023/5/116YY 9706.241-2020医用电气设备 第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求2023/5/117YY/T 0636.1-2021医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备2023/5/118YY/T 0636.2-2021医用吸引设备 第2部分:人工驱动吸引设备2022/4/119YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求2023/5/120YY 0290.2-2021眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及试验方法2023/4/121YY/T 0290.6-2021眼科光学 人工晶状体 第6部分:有效期和运输稳定性2022/9/122YY/T 1035-2021听诊器2022/4/123GB 9706.201-2020医用电气设备 第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求2023/5/124GB 9706.217-2020医用电气设备 第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/125GB 9706.208-2021医用电气设备 第2-8部分:能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/126GB 9706.219-2021医用电气设备 第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求2023/5/127YY 9706.221-2021 医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求2024/5/128GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/129YY 9706.247-2021 医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求2024/5/130GB 9706.229-2021医用电气设备 第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求2023/5/131GB 9706.211-2020医用电气设备 第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/132YY 1045-2021 牙科学 手机和马达2024/5/133GB 9706.206-2020医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/134YY/T 0061-2021特定电磁波治疗器2023/5/135GB 9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/1 北京国医械华光认证有限公司 2022.1.102022-01-10查看详情>> -
北京国医械华光认证有限公司关于部分产品认证标准升版变更通知
尊敬的获证组织: 为了确保满足获证组织产品认证的需求,2021年本机构按要求将以下GB 8369.1-2019等19个产品认证标准进行升版,YY/T 0314-2007等9个标准由强制标准变更为推荐性标准,YY/T 0168-2007标准作废。各获证组织可根据需要向北京国医械华光认证有限公司审核策划组申请新版标准的认证。 联系人:杨鑫 联系电话:010-62379330标准变化情况如下: 标准号 标准名称 实施日期 GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分:重力输血式 2021.5.1 GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器 2020.11.1 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器 2020.12.1 YY/T 0314-2007 一次性使用人体静脉血样采集容器 强制标准变更为推荐性标准 YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器 2021.4.1 YY/T 0611-2020 一次性使用静脉营养输液袋 2020.9.1 YY/T 0010-2020 口内成像牙科X射线机专用技术条件 2020.6.1 YY/T 0707-2020 移动式摄影X射线机专用技术条件 2021.9.1 YY/T 0448-2019 超声多普勒胎儿心率仪 2020.6.1 GB/T 12130-2020 氧舱 2021.4.1 YY 0060-2018 热敷贴(袋) 2020.5.1 YY/T 0324-2019 红外乳腺检查仪 2020.6.1 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 2020.10.1 YY/T 0067-2007 微循环显微镜 强制标准变更为推荐性标准 YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分:标签和随附资料 强制标准变更为推荐性标准 YY 0290.3-2018 眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法 2020.6.1 YY/T 0290.4-2008 眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料 强制标准变更为推荐性标准 YY/T 0290.6-2009 眼科光学 人工晶状体 第6部分:有效期和运输稳定性 强制标准变更为推荐性标准 YY/T 0677-2008 液氮冷冻外科治疗设备 强制标准变更为推荐性标准 YY/T 1036-2004 压陷式眼压计 强制标准变更为推荐性标准 YY 0167-2020 非吸收性外科缝线 2021.3.1 YY 0174-2019 手术刀片 2020.6.1 YY 1116-2020 可吸收性外科缝线 2021.3.1 YY/T 91133-1999 手枪式手摇骨钻 强制标准变更为推荐性标准 YY/T 0292.2-2020 医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分:透明防护板 2021.3.1 YY/T 0086-2020 医用冷藏箱 2022.1.1 YY/T 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 强制标准变更为推荐性标准 YY 0096-2019 钴-60远距离治疗机 2020.12.1 YY/T 0168-2007 血液冷藏箱 作废 北京国医械华光认证有限公司 2021.1.192021-01-19查看详情>> -
北京国医械华光认证有限公司关于产品认证实施规则变更的通知
尊敬的获证组织: 因2021年部分产品标准变更(详见:北京国医械华光认证有限公司关于部分产品认证标准升版变更通知),对相应的产品认证实施细则进行修订,望周知! 联系人:杨鑫 联系电话:010-62379330实施细则变更情况如下:文件编号文件名称变化情况CMD0003输注、穿刺器具和医用高分子材料制品实施规则涉及标准升版、标准号变更CMD0004医用X射线设备及附件产品实施规则涉及标准升版CMD0005医用超声仪器设备涉及标准升版CMD0008物理治疗及康复设备涉及标准升版CMD0011体外循环及血液处理设备涉及标准升版CMD0016医用光学器具、仪器及内窥镜设备涉及标准升版、标准号变更CMD0017医用电子仪器设备涉及标准号变更CMD0018普通诊察器械涉及标准号变更CMD0019各科手术器械涉及标准升版、标准号变更CMD0023医用射线防护用品、装置涉及标准升版CMD0026医用冷疗、低温、冷藏设备及器具涉及标准升版、标准作废CMD0027医用卫生材料及敷料涉及标准号变更CMD0032医用核素设备涉及标准升版北京国医械华光认证有限公司 2021.1.192021-01-19查看详情>> -
关于对YY/T 0466.1—2016标准实施情况 进行调研的通知
为做好医疗器械标准实施评价工作,我技术委员会现组织开展对YY/T 0466.1—2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》标准实施情况进行调研。请本着客观公正、科学严谨的态度,于2021年5月13日前通过以下链接或扫描二维码填写并提交问卷。 https://www.wjx.cn/vj/eSEoar2.aspx2021-04-15查看详情>>