第四届医疗器械质量管理创新发展大会征文通知 尊敬的医疗器械组织及相关方： 今年年初，李强总理在第十四届全国人民代表大会第二次会议上做的《政府工作报告》提出，大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力。从推动产业链供应链优化升级、积极培育新兴产业和未来产业、深入推进数字经济创新发展三方面提出战略发展方向。对我们医疗器械产业发展和医疗器械企业质量管理实践来说，回顾和思考质量管理的本质问题，可以从质量管理的整体性、科学性、有效性和创新性等维度努力提升医疗器械生命周期质量管理，交流分享多年来实施医疗器械质量管理的经验和成果，探讨医疗器械质量管理体系与法规融合、与业务融合、与数字化转型和信息技术融合、与质量工具应用和先进管理模式融合的提升路径，促进质量管理创新发展，突显ISO13485 标准对医疗器械质量管理的基础性、战略性的引领作用和对医疗器械监管的技术支撑作用，提高医疗器械组织管理水平，加强标准引领和质量支撑，打造更多有国际影响力的“中国制造”品牌。这正是我们年度大会召开的意义所在。为此，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、微创投资控股有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、复星诊断科技（上海）有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、北京品驰医疗设备有限公司、推想医疗科技股份有限公司、中国医疗器械有限公司、健帆生物科技集团股份有限公司、北京国医械华光认证有限公司以及全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221）在河北省北戴河新区工委的支持下共同发起和举办“第四届医疗器械质量管理创新发展大会”。大会将于2024年11月7日在北戴河新区召开。 会议宗旨 质量、标准、合规、创新、共享 会议主题 新质生产力引领质量管理创新，推动医疗器械产业智能升级。 会议论文集征稿如下： 一、大会议题包括： 1、医械企业新时代创新与产业转型;2、上下游协同合作共赋医械产业新模式、新动能;3、科技创新促进医械企业高质量发展;4、数字化转型对医械企业管理升级的推动作用；5、医疗器械信息化技术应用与产业智能升级；6、医疗器械质量监管与医疗器械产业高质量发展；7、质量管理体系升版与体系合规经验分享；8、国际化背景下医械企业质量管理体系研究;9、企业高质量发展提升品牌竞争力；10、其他方面。欢迎医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、监管部门、检测机构、技术评审机构、院校与科研机构及医疗器械质量专家和技术人员积极参与，就相关议题进行研讨交流及相关议题等，并向大会组委会投稿。二、征文相关要求： 1、文稿要求： (1) 文字通顺，不要通篇使用大表格；(2) 文稿中的一、二、三级标题，分别采用“一、”“1.”“（1）”； (3) 文中的所有图和表都要求有序号和标题；(4) 在文章最后附上作者的联系方式（手机和电子邮箱），以便过程中沟通；(5) 投稿文本请用word格式。2、文章字数：2000字～5000字。 3、投稿方式及时间： （1）征文时间：从即日起到2024年09月30日截止；（2）投稿方式：通过电子邮件进行投稿（3）投稿电子邮箱：sactc210cmd@126.com（4）联系方式：张美莲，189111475584、活动奖励： 经评选出的优秀文章：（1）会议组委会将经过筛选的论文编辑入选《医疗器械质量管理创新发展大会论文集》；（2）邀请特邀嘉宾在大会演讲分享经验;（3）本次大会将评选出优秀论文，并向外部公开刊物推荐发表。第四届医疗器械质量管理创新发展大会组委会 2024年08月12日

北京国医械华光认证有限公司 关于产品认证实施规则变更的通知 尊敬的获证组织： 因机构对产品认证业务的调整，将《CMD0006 医用激光仪器设备产品实施规则》等16个产品实施规则进行废止。部分产品标准实施变更（具体详见：北京国医械华光认证有限公司关于部分产品认证标准变更通知），对相应的产品认证实施规则进行修订，望周知！ 联系人：苏志丹 联系电话：010-62379330 现有实施规则实施情况如下： 序号 编号 实施规则名称 变化情况 版本 实施日期 1 CMD0001 骨科植入器材产品认证实施规则 缩小标准 2023 2023.11.1 2 CMD0003 输注、穿刺器具及医用高分子材料制品产品认证实施规则 涉及标准缩小、扩大及升版 2023 2023.11.1 3 CMD0004 医用X射线设备及附件产品认证实施规则 涉及标准缩小及升版 2023 2023.11.1 4 CMD0005 医用超声仪器设备产品认证实施规则 涉及标准缩小及变更 2023 2023.11.9 5 CMD0007 医用高频仪器设备产品认证实施规则 缩小标准 2023 2023.11.1 6 CMD0008 物理治疗及康复设备产品认证实施规则 缩小标准 2023 2023.11.1 7 CMD0009 临床检验分析仪器产品认证实施规则 缩小标准 2023 2023.11.1 8 CMD0011 体外循环及血液处理设备实施规则 涉及标准缩小及升版 2023 2023.11.1 9 CMD0013 手术室、急救室、诊疗室设备及器具产品认证实施规则 涉及标准缩小及升版 2023 2023.11.1 10 CMD0016 医用光学器具、仪器及内窥镜设备产品认证实施规则 涉及标准缩小及变更 2023 2023.11.9 11 CMD0017 医用电子仪器设备产品认证实施规则 缩小标准 2023 2023.11.1 12 CMD 0019 各科手术器械产品认证实施规则 涉及标准缩小及变更 2023 2023.11.9 13 CMD 0027 医用卫生材料及敷料产品认证实施规则 缩小标准 2023 2023.11.1 北京国医械华光认证有限公司 2023.11.9

北京国医械华光认证有限公司 关于部分产品认证标准变更通知 尊敬的获证组织： 为了确保满足获证组织产品认证的需求，机构按要求将以下GB 14232.1-2020等6个产品认证标准进行升版，YY/T 0767-2009等4个产品认证标准由强制标准变推荐标准，新增YY/T 1618-2018标准，考虑到机构业务开展情况，对YY 0017-2016等标准实施缩小。各获证组织可根据需要向北京国医械华光认证有限公司审核策划组申请新版标准的认证。 联系人：苏志丹 联系电话：010-62379330 标准变更情况如下： 2023年标准变更目录 序号 标准号 标准名称 实施日期 1 GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋 2022.2.1 2 YY/T 0321.2-2021 一次性使用麻醉用针 2022.4.1 3 YY/T 0321.1-2022 一次性使用麻醉穿刺包 2023.6.1 4 YY/T 0106-2021 医用诊断X射线机通用技术条件 2022.9.1 5 YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备 2024.7.1 6 YY/T 0636.1-2021 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 2023.5.1 7 YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针 新增 8 YY/T 0767-2009 超声彩色血流成像系统 强标变推标 9 YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法 强标变推标 10 YY/T 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 强标变推标 11 YY 0174-2019 手术刀片 强标变推标 北京国医械华光认证有限公司 2023.11.9