王慧芳简介 

      国家注册的QMS高级审核员和产品认证高级检查员，

      SAC/TC221 全国医疗器械质量管理和通用技术标准化委员会委员。

• GB/T42062 -2022 idt ISO 14971-2019 的第一起草人；
• YY/T1437-2023  idt ISO/TR 24971 的第一起草人。
• GB/T42061 -2022 idt ISO 13485-2016等标准起草人之一。

      医疗器械GMP起草人，国家局和省局检查员培训老师。

      参与NMPA的《医疗器械生产经营监管教程》等培训教材的编写。

       NMPA高级研修学院特聘专家和培训讲师。

      20余年医疗器械体系咨询、培训授课和体系审核/检查经验。

      数百家医疗器械企业审核组长，包括GE医疗等知名企业。 

      曾受德国罗氏、美敦力等公司邀请对其体系进行飞行检查。

      擅长ISO13485质量管理体系培训，以及质量管理体系中的设计开发、过程确认、采购管理、质量控制、风险管理专题培训，多次受邀对GE医疗、美敦力、深圳迈瑞、微创医疗、东软医疗、乐普医疗、北京博士伦、天津赛诺医疗、正天医疗等知名企业进行质量管理体系及相关专题定制培训。擅长对企业进行体系初建辅导、体系检查、体系升级辅导以及质量分析和改进辅导。

      最大特点（客户反馈）：条理清楚，融会贯通，输出“然”，并输出“所以然”，不仅让人“知道”而且“懂”。