ISO13485升国家标准课题研究

暨“2022医疗器械质量管理论坛”征文通知

尊敬的医疗器械组织：

为迎接ISO13485转化为国家标准GB/T42061-2022和 ISO14971转化为为国家标准GB/T42062-2022，交流分享多年以来贯彻YY/T0287/ISO13485标准的经验和成果，加强医疗器械生命周期质量管理，探讨ISO13485 标准与法规的进一步融合，促进质量管理创新发展，发挥ISO13485 标准对医疗器械质量管理的基础性、战略性的引领作用和对医疗器械监管的技术支撑作用，提高医疗器械组织管理水平，保障医疗器械安全有效，促进医疗器械产业健康快速发展，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、施乐辉（Smith & Nephew）、乐普(北京)医疗器械有限公司、北京品驰医疗设备有限公司、推想医疗科技股份有限公司、中国医疗器械有限公司、健帆生物科技集团股份有限公司、北京国医械华光认证有限公司以及全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221）共同发起和举办“2022医疗器械质量管理论坛”。

论坛主题：深入贯彻新版国家标准，促进医疗器械高质量发展

——祝贺GB/T42061-2022和GBT42062-2022标准发布

论坛论文集征稿如下：

一.  论坛议题包括：

体系类：

1.ISO13485:2016如何保证质量管理体系符合多个国家地区监管要求；

2.ISO13485:2016如何助力医疗器械产业链融通发展，打造健康产业生态（研发、临床、经营、产业供应链等）；

3.ISO13485:2016如何助力创新型医疗器械解决用户难点、痛点；

4.ISO13485:2016如何确保跨界企业（人工智能、机器人、3D打印等新兴科技领域，跨界疫情物资等）符合医疗器械法规要求；

5.医疗器械质量管理体系中数字化、信息化应用实践；

6.医疗器械CRO、CDMO的ISO13485:2016应用实践；

7.注册人制度下如何有效地将医疗器械QMS传递和转移；

8.如何建立一个有效的医疗器械合规程序；

9.医保改革下医疗器械企业如何提质增效；

10.其他相关内容。

风险类：

1.风险管理方针、可接受性准则和风险控制原则的实践应用（可基于ISO/TR24971:2020，附录C的理解和应用）;

2.风险评估技术在医疗器械风险管理过程的应用（可基于ISO/TR 24971:2020，附录B的理解和企业经验进行研讨）;

3.注册人不良事件监测义务的实践与医疗器械生产后阶段风险管理活动的融合探讨；

4.风险管理文档在IEC 60601-1标准实施中的应用；

5. 综合剩余风险评价的实施和意义；

6. 浅析欧盟医疗器械法规修订映射出的风险管理理论主要发展变化（希望有CE认证的企业积极参与，分享经验）;

7. 浅析医疗器械风险管理理论中的主观性和客观性因素；

8.其他相关内容。

欢迎医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、监管部门、检测机构、技术评审机构、院校与科研机构及医疗器械质量专家和技术人员积极参与，就相关议题进行研讨交流及相关议题等，并向论坛组委会投稿。

二.征文相关要求：

1.文稿要求：

（1）  文字通顺，不要通篇使用大表格；

（2）  文稿中的一、二、三级标题，分别采用“一、”“1.”“（1）”；

（3）文中的所有图和表都要求有序号和标题；

（4） 在文章最后附上作者的联系方式（手机和电子邮箱），以便过程中沟通；

（5） 投稿文本请用word格式。

2.文章字数：

2000字～5000字。

3.投稿方式及时间：

（1） 征文时间：从即日起到2022年10月07日截止；

（2） 投稿方式：通过电子邮件进行投稿

（3） 投稿电子邮箱：sactc210cmd@126.com

（4） 联系方式：张美莲，18911147558

4.活动奖励：

经评选出的优秀文章：

（1）经论坛组委会评选优秀论文编辑入选《医疗器械质量管理论坛论文集》；

（2）邀请特邀嘉宾在论坛演讲分享经验。