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国家药品监督管理局医疗器械注册司江德元司长一行考察调研北京国医械华光认证有限公司

发布时间:2022-05-10来源:北京国医械华光认证有限公司

424下午国家药品监督管理局医疗器械注册司江德元司长、李军处长和周雯雯处长一行莅临北京国医械华光认证有限公司以下简称CMD对全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(以下简称SAC/TC 221)建设及相关认证工作进行考察调研CMD陈志刚董事长、李朝晖总经理卫志刚常务副总经理标准应用室常佳主任SAC/TC 221秘书处成员陪同

首先CMD陈志刚董事长CMD历史沿革、发展过程及YY/T 0287/ISO13485标准的认证服务和相关标准培训等方面工作进行汇报着重SAC/TC 221技委会及其归口标准在医疗器械行业的地位、作用及重要性和技委会的建设进行了汇报CMD总经理SAC/TC 221副主任委员李朝晖介绍了SAC/TC 221标准体系、标准制修订及应用研究等工作CMD标准室主任SAC/TC 221副秘书长王美英介绍了第四届技委会换届以及参与国际标准化工作情况江德元司长、李军处长和周雯雯处长听取了CMD及秘书处的汇报,并围绕SAC/TC 221标准体系、标准制修订进展及技委会的建设等展开深入的调研和交流。江司长首先充分肯定了SAC/TC 221多年来的工作成绩和取得的成果,针对SAC/TC 221技委会有关工作提出了以下指导意见和要求1)加强医疗器械质量管理和通用要求标准领域标准体系建设,提升标准的系统性通过覆盖医疗器械生命周期产业链,促进医疗器械产业高质量发展;2)加强技委会标准融合性。标准要与法规密切融合,更好地服务于监管;标准还要与强制性标准、产品标准融合,保证医疗器械的安全有效;标准要现代信息化技术、新科技融合,促进产业转型升级 3)加强技委会的组织建设,强调技委会委员职责和两个秘书处职责4强调技委会委员的培训工作,完善技委会考核激励机制,充分发挥委员的积极性创造性提升委员标准化工作的能力和素质;5)加强SAC/TC221与其他相关技委会的合作互动促进标准的协调提高标准化水平;6)积极组织专家参与国际标准化工作

  调研期间,李军处长指出SAC/TC 221技委会的特殊性、广泛性重要性以及相互协调问题提出技委会更好开展标准制修订和实施工作充分发挥SAC/TC 221技委会在监管和产业中的重要作用。

  CMD管理层将根据江司长一行考察调研期间的指导意见和要求向技委会领导和委员汇报,并进一步履行SAC/TC 221秘书处职责完善标准体系建设,提高归口基础通用标准质量积极做好标准的评价、宣贯、应用研究工作,充分发挥质量管理和通用要标准企业的战略性、基础性、引领性作用,对医疗器械监管的技术支撑作用,对产业高质量发展的促进作用


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