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刘荣敏

发布时间:2022-02-21来源:北京国医械华光认证有限公司


刘荣敏简介

      刘荣敏),清华大学本科,北京航空航天大学、新加坡国立大学硕士研究生毕业,机械、材料、制造工程专业具有研发、工艺、质量管理, 及医疗器械认证行业多年工作经验。曾在NEC(中国)进行软件、硬件开发质量管理工作,之后在不同类别(包括有源放射器械、医疗器械软件,IVD仪器、试剂,以及无菌产品)的医疗器械企业从事质量管理工作,任职质量主管、经理、总监及管理者代表

    国家注册医疗器械质量管理体系审核员,有数百家医疗器械企业认证审核经历,先后审核过GE、东软、深圳迈瑞、乐普等多家知名医疗器械企业。曾参与数十家药监局委托医疗器械生产质量管理体系监督检查工作。

     华光技术部标准项目负责人, YY/T 0664-2020标准第一起草人,IEC 62366-1IEC/TR 62366-2标准转化项目负责人。参与了YY/T 0595-2020标准的改版、ISO 134852016转国标项目,ISO149712019转国标、ISO/TR 249712020转行标等项目的评审工作。

        北京国医械华光认证公司培训讲师,对医疗器械质量管理、医疗器械质量管理规范及实施细则等相关领域比较熟悉擅长医疗器械软件生存周期过程、医疗器械软件相关法规、医疗器械可用性工程等专题培训。有YY/T0644IEC 62366医疗器械可用性工程培训班授课经历。


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