 |
体系认证 / 认证简介 |
| CMD医疗器械专项审核介绍 |
| CMD开展的专项审核是主要依据国家法律法规要求、针对审核项目结合受审核企业医疗器械质量管理体系的运行实际情况进行的审核。CMD专项审核的目的在于及时发现企业质量管理体系存在的问题，促使企业质量管理体系得到改进和提高，最终满足SFDA的法规要求、医疗器械质量管理体系规范运行的要求和企业医疗器械产品的安全有效要求，保障企业质量管理体系持续改进和提高。 CMD专项审核包括： 1、企业《医疗器械生产质量管理规范》实施专项审核。法规专项审核主要依据《医疗器械生产质量管理规范》食品药品监督管理局国食药监械【2009】834《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准》（试行）以及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》等法律法规的要求对质量管理体系法规符合性和有效性进行的专项审核。该项审核的目的在于关注企业实施"规范"等法律法规中存在的问题，并对企业的关闭措施予以评价，促使企业的质量管理体系在医疗器械监管部门质量管理体系考核中满足法律法规要求，质量管理体系运行持续改进和提高。 2、质量管理体系运行过程的专项审核。如针对企业的设计开发过程、生产服务过程、企业生产监测与测量、灭菌验证与确认、企业市场网络销售等特定过程展开的审核，帮助企业加强过程的控制和管理，实现企业发展质的飞跃，提高企业质量管理体系运行能力和管理水平。 3、企业产品风险管理的专项审核。风险管理专项审核主要依据YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，结合企业质量管理体系运行中产品的风险管理策划和实施，关注企业医疗器械产品生命周期的全过程的产品风险分析、风险评价、风险控制，将产品风险控制在可接受水平，为企业新产品研发、产品型式检测、产品注册审评所关注产品的风险管理提供证实。 4、医疗器械产品的专项审核。针对生产企业出现的问题，如有些企业质量管理体系运行的成熟度不高，质量管理体系运行的有效性还较差，各个过程控制还有薄弱环节，质量管理体系的完善和提高有一个过程。企业的供方和相关方的质量控制还不完善，不少质量问题由于供方和相关方的问题造成的。一些企业的产品质量诚信度、透明度和持续稳定性不够。有些新产品的产品质量规律认识不足，对于新采用技术工艺认识不足，存在质量隐患概率较高；对于产品实现过程缺乏数据分析造成产品质量不正常波动。面对这些问题，CMD产品专项审核通过对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查，并确定其相对于特定要求的符合性，或在专业判断的基础上，确定相对于通用要求的符合性。CMD产品专项审核是一种对产品质量的评价方法，特别是对OEM企业实现产品符合性要求和产品安全要求，有着十分重要的意义。该项审核有利于生产企业保障产品质量，获得顾客信任和在市场竞争中处于有利地位。 CMD医疗器械专项审核须知 1、专项审核特点： （1）审核依据与以往认证审核不同，主要参照《医疗器械生产质量管理规范》及无菌、植入类、IVD等实施细则和检查评定标准进行审核；依据YY/T0287标准和YY/T0316标准部分内容进行审核；依据产品强制性标准和产品技术标准进行审核；或接受委托按照美国FDA、欧盟以及企业相关要求审核。 （2）针对企业质量管理体系运行和产品质量的具体问题和需求策划安排审核计划； （3）强调在审核中融入法规要求，将"规范"及实施细则作为审核依据，关注重点项和质量管理体系整体运行质量。审核中强调SFDA法规要求和各地医疗器械监管部门的监管要求，因企业、因地区、因品种制宜地审核，关注企业的个性特点和产品的风险控制，注重与管理层的沟通，体现CMD的审核特色。 （4）在审核中体现增值服务。根据企业需求，可增加不同内容的现场培训、技术指导。就企业质量管理体系中的存在的关键问题共同探讨寻求解决方案。 2、专项审核目的： CMD第二方审核是非发证的审核，而是向生产企业阐述质量管理体系存在的问题及应持续改进方向的建议提交审核报告，是第三方机构在充分了解国家法律法规、质量管理体系要求以及企业产品的技术、管理要求的基础上，主要以医疗器械法律法规为依据，着重评估生产企业质量管理体系文件是否具有符合"规范"的要求、质量管理体系对企业硬件和企业的环境控制要求、企业的生产过程识别与控制、提供优质的产品和服务、企业的过程监控与产品检测、企业持续改进等内容以及对企业产品符合性和安全性进行评估，最终满足法规要求为主要目的。 3、专项审核业务范围： （1）无菌医疗器械企业的生产质量管理规范专项审核； （2）植入性医疗器械企业的生产质量管理规范专项审核； （3）IVD医疗器械企业的生产质量管理规范专项审核； （4）体系运行特定过程的专项审核； （5）企业产品风险管理的专项审核； （6）医疗器械产品的专项审核； （7）其他类别的专项审核。 4、专项审核业务流程： （1）委托方提出申请，CMD与企业签订专项审核协议； （2）审核准备，成立审核组，制订检查表和审核计划，发出审核通知； （3）现场审核，形成审核发现和质量管理体系改进意见，完成审核报告。还可补签补充协议，从技术上指导企业关闭不合格、持续改进。 5、专项审核申请资料： 1. 申请组织授权代表签署的《医疗器械生产质量管理规范》专项审核申请书； 2. 非CMD认证组织提供： （1） 营业执照(复印件)、医疗器械企业生产许可证（副本）复印件、医疗器械产品注册证复印件（包括医疗器械产品制造认可表）； （2） 质量手册、程序文件；管理评审报告、内审报告； （3） 产品或服务涉及的强制性标准/要求、企业标准清单； （4） 产品生产流程及特殊过程、关键过程说明； （5）产品技术报告或说明书； 3. 洁净车间平面图和检验室平面图 4. 未取得医疗器械产品注册证的医疗器械产品应提交产品注册资料复印件，具体有： a) 产品标准及说明 ; b) 产品注册检测报告; c) 符合相应规定的临床试验资料或豁免临床的说明; d) 产品说明书; e) 生产流程； f) 二、三类医疗器械产品提交产品技术报告和风险管理报告； 5．企业已经取得的质量管理体系考核报告。 6. 企业产品专项审核，还需提供有效的产品的型式检测报告。 6、第二方审核收费： 初步根据企业规模和现场工作量要求，确定审核人日数，再确定收费数。具体： 3000元/审核人日×审核人日数。涉及现场工作语言用英语、日语等或审核报告要求英文提供，则按8000元/审核人日×审核人日数。 具体金额以协议书为准。 |
 |
©2008 Copyrights reserved 版权所有 北京国医械华光认证有限公司 |