提升认证服务质量   提升认证服务有效性

——陈志刚董事长2019年10月9日在CMD全体员工大会上的讲话

(根据讲话记录整理)


今年以来,机构工作按照CMD管理层的要求和年度工作计划积极推进。前一阶段,根据市场监管总局、国家认监委和CNAS要求,机构开展了认证质量自查工作。管理层作了部署,经过大家的努力,发现了一些问题并对集中进行了整改,管理层和质量委员会对自查工作进行了总结,取得了初步阶段性成果,机构工作得到提升。CMD贯彻认证法规、认可要求,将认证风险控制在可接受水平,是我们一以贯之的工作,永远在路上。下一阶段,我们将陆续开展内审、管理评审,确保质量管理体系运行符合认证法规和认可准则要求。

下一步的机构工作,重点是研究认证质量。质量是我们永远的课题;追求质量没有止境。我们要开展认证服务质量提升行动,提高认证服务的有效性。

医疗器械产业发展的特点:(1)随着社会经济快速发展和人民生活水平的提高,医疗器械产业进入高速发展阶段,需求不断扩大容量。从一线城市到乡村基层卫生医疗需要大量的医疗设备装备,我们的产业市场大、城市医疗和基层医疗发展需要大量医疗设备武装,许多农村医疗使用了新的医疗设备,目前医疗装备焕然一新。医疗资源不平衡的问题得到初步解决。这些变化带来了医疗器械市场容量的增加。(2)需求在升级、在变化。人们对生命健康价值更加关注、对健康的要求更加提高。国家产业政策给予了支持,作为国家战略新兴产业,国家发布了一系列政策推动了医疗器械产业发展。(3)医疗器械发展处于黄金期。2018年医疗器械销售收入增长比2017增长了19.9%;连续多年来,医疗器械市场销售收入增长都在两位数以上,近10年来医疗器械产业平均增速20.14%。(4)近几年来,医疗器械产业创新力度在加大、创新队伍在扩大、创新投入在增加。我国迈瑞公司销售收入10%用于研发,研发队伍达到2000人;华大基因研发队伍也有700-800人,一部分产业化创新、一部分是基础创新。创新力度在加大。(5)目前伴随着医疗器械产业快速发展,政府监管力度在加大,监管法规的科学性、法制性和现代化水平在提升。这些都是有利于医疗器械产业健康、快速的发展。

我们作为一个医疗器械专业认证组织,认证是国家质量的基础、也是国际通行的质量管理有效手段。我们机构在医疗器械这个领域,从孕育到今天的发展,有20多年的历史了。从ISO13485标准的发布,ISO13485和ISO9001在医疗器械行业推广至今,已经20年了。20年来,医疗器械行业发生了巨大变化。医疗器械质量管理体系标准已经在我们医疗器械产业界生根、开花、结果,取得了巨大成功。在政府和市场推动下,我国医疗器械质量体系管理从经验的粗放型,向规范的现代管理转变,向精益管理和卓越绩效管理迈进。整体上医疗器械企业的管理水平大幅度提升。回顾起来,我们认证服务经历了三个阶段:

第一个阶段,建立规范的质量管理体系;自YY/T0287标准发布开始,持续大概有7-8年时间。这一阶段,我们认证审核主要关注质量手册、程序文件,主要从文件化的质量管理体系入手。这一阶段是CMD创建起步阶段。

第二阶段,2003年发布新版ISO13485标准开始,认识上有了提升。质量管理体系原则发布实施,有了认证审核的方法和理念,质量管理体系引入了风险管理的概念。质量管理体系开始与监管法规结合。这一时期,我也参与医疗器械生产质量管理规范起草工作。这一阶段是CMD发展最快的阶段。

第三阶段,从2014年以后时期至今,包括新版ISO13485和新版ISO9001标准又一次发布,内外部环境变化,这一个阶段对我们的挑战最大。医疗器械企业质量管理水平有了提高,对标准的理解已经向精益管理和卓越绩效迈进,而且开始创新管理。顾客的需求与第一、二阶段大不一样。

我们CMD面临着巨大挑战:

第一,20年来,我们在医疗器械产业界推进ISO13485的成果,培养了一批懂标准的企业家、造就了懂标准的质量管理工作人员。我们面对一批应用标准相当有水平、创新管理并取得成绩的企业家和质量工作者。

第二,新一轮的科技革命和第四次工业革命来势汹涌,把人类社会推向数字时代。以互联网、大数据、人工智能等新技术引领的医疗器械产业变革、商业模式发生变化,这就推动和对管理提出了新的要求,带来新的挑战。创新管理是三大创新的重要内容。

我们认证中面临着既要把企业质量管理水平提高,又面临着数字时代的挑战。这种情况下,医疗器械企业尽管有很大成绩,但也面临着很大困难,面临着转型发展的困难,对创新需求的困惑。我们认证服务面对企业的变化、环境的变化、企业追求的变化,如何提升我们的认证服务质量、提高我们认证的有效性?

1.以价值为导向,就是以需求为导向、以结果为导向。认证服务提供的是增值服务,增值服务就要为顾客创造价值。顾客的需求是什么?我们要识别和明确,他们才能采购我们的服务。质量就是满足顾客需求。企业要生存下去,必须有绩效。绩效的定义就是可测量的结果;目标的定义就是企业要实现的结果。我们要围绕企业的目标和绩效考虑问题,企业只有实现了绩效、目标才能生存下去。我们助推企业的绩效和实现发展结果,企业才能持续发展。我们认证服务要树立这样的服务思想,关注企业需求和结果。这也是标准的基本思想。过程方法讲述了四个原则,一是理解并持续满足要求;二是从增值角度考虑过程;获取过程绩效和有效的结果;在测量基础上,改进体系。这四条要求,ISO13485提出了,ISO9001也改进过。我们从审核指导思想上明确起来。

2.提高我们系统评价的水平,提高认证服务的有效性。认证服务是依据标准、法规和相关要求,对质量管理体系、产品和服务系统评价的过程。这么多年,我们积累了很多经验,从受理申请、合同评审、文件审核、策划、审核、审定包括批准、发证,经历了认证服务的全过程。评价的要求是什么?主要有三条,一是客观性;二是独立性;三是系统性。这些评价要求都要求形成文件。评价的对象是什么?应该是质量管理体系覆盖的产品和服务,依据其客观证据进行评价。什么是客观证据?ISO9001给了概念,支持事物的存在或者真实性的数据。获得数据,这是客观评价的前提条件。如何获得数据,可以通过观察、交流、询问、查阅文件记录、试验、测量等等,来获得数据。我们对评价对象,在认证服务各个过程获得数据,综合评价。还要利用现代信息技术获取数据,改进传统的方法。

标准要求对受审核方要做系统评价,怎么做好对受审核企业系统评价?需要做好以下几方面工作:

(1)按照标准的要求,从产品生命周期全过程来评价;

(2)需要和企业现实环境相结合;

(3)全面评价,既有正面评价、又有问题评价;突出正面评价,企业存在就有它存在的道理、存在的优势,评价优势(知识、能力、领先等)、评价机会,利用评价工具,如SWORT模型,要用好,而不是教条使用。发展靠优势,而不是劣势。还要靠机会,成功的企业都是靠机会;

(4)识别并提出企业改进的机会;

(5)受审核方质量管理体系的能力评价,包括组织、体系、人员、活动、绩效等,还要动态评价受审核方质量管理体系。

另外,做好评价文件。

审核报告是审核的关键文件,要做好。CNAS-CC01对审核报告提出了21条要求。如何提高审核报告水平?围绕这些要求,特别是最后3条要求讨论一下:

(1)评价对符合性和有效性声明,提供证据总结,满足法律法规和顾客要求。关注能力的评价,认证审核不同于合规检查。主体、方法、对象、思路、结论都有要求,管理体系符合性和有效性以及满足法规能力,强调实现目标能力。

(2)结论范围的适宜性。

(3)确认是否达到审核目的。CNAS-CC01提出了审核四项目的,质量管理体系与准则符合性;质量管理体系满足法规、合同的能力;质量管理体系满足预期目标的有效性;适当时,识别和提出改进的机会。

3.加强和客户服务战略合作关系。关注受审核方战略实施和战略目标实现。

(1)加强与受审核方关键少数互动,做好与受审核方领导层及关键部门关键人员的沟通;

(2)如何做好服务?加强对顾客审核服务频次,认证服务的方式可以多样,如举办研讨会议、专项审核、合规检查等;掌握沟通的技能。建立服务制度,提高沟通能力。

4.认证服务模块要改进。目前我们面临的医疗器械产业链组织,有医疗器械生产企业,还有医疗器械经营企业、医疗洗消服务组织、医学实验室、医工维修单位、设备专业安装团队、医疗机构等。还要考虑开发MDSAP认证服务项目、增加环境安全体系认证和职业健康安全体系认证等。认证服务领域要细化服务,可以开展专项检查、认证检查、培训服务等。对有源、无菌、IVD、植入、义齿、软件、经营等审核领域细化规范要求、完善审核技术作业文件等。

5.加强知识库建设,提升认证服务有效性。多种标准融合积累,创新管理体系、知识产权管理体系、卓越绩效管理体系、可用性工程管理、计量质量体系等。审核还要与质量技术工具结合,知识库还要积累和总结企业的审核案例。

6.改进组织机构和服务模式,提升认证服务有效性。目前我们已建立三个分/子公司,正在探索集团化管理模式。优化流程、扁平管理、提高服务效率、扩大市场影响力。后续组织结构还要进行调整、安排和推进,管理层制定了今后5年的机构发展战略和发展方向,征求大家意见,欢迎大家提出建议或意见。我们的工作目标是“顾客欢迎的服务、客户欢迎的认证”,让我们一起努力,实现我们的目标。

(CMD)


2019年10月09日

 


2019年10月18日

CMD召开医疗器械注册人制度质量管理体系座谈会
国际标准化组织ISO/TC 210第二十二届年会在伦敦召开

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