质量管理体系认证的授予、保持、

扩大、更新、缩小、暂停和撤销/注销管理

1          目的

本文件规定了北京国医械华光认证有限公司在进行质量管理体系认证活动中，对于质量管理体系认证的授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停和撤销/注销的管理。

2          质量管理体系认证注册的授予或更新（再认证）

－通过现场审核证实申请认证组织按标准要求建立的质量管理体系符合认证准则的要求，并且能够得到有效实施和保持；

－审核过程符合质量管理体系认证程序要求，现场审核开具的不符合全部得到有效的关闭；

－产品实物质量符合规定要求；

－符合有关法律法规要求。

注：获证组织应在认证有效期（三年）满前四个月提出再认证申请。

3          质量管理体系认证注册的保持

－通过监督审核证实获证组织的质量管理体系持续符合认证准则的要求，并能有效运行，管理评审、内部审核和纠正和预防措施实施有效。

－监督审核过程符合质量管理体系认证程序的规定，现场审核开具的不符合全部得到有效的关闭，且上次审核的不符合项的纠正措施经验证有效；

－认证证书和标志使用正确；

－产品实物质量符合规定要求；

－符合有关法律法规要求。

4          质量管理体系认证范围的扩大

4.1获证组织可因以下原因以书面形式向CMD提出扩大质量管理体系认证范围的申请：

a)        获证组织的质量管理体系发生了重大变化，如成立了分支机构并将其覆盖在质量管理体系认证范围内；

b)        获证组织质量管理体系所覆盖的产品范围增加。

4.2当获证组织质量管理体系有上述情况变化时，应提前向CMD市场服务部提出扩大质量管理体系认证范围的申请并提交相应材料。

4.3CMD考虑认证范围扩大所涉及的场所、审核依据标准、过程、产品复杂程度等因素，确定变更认证范围的途径；如需现场审核则应明确扩大需要的审核时间，并与该获证组织补充签署认证协议。认证范围扩大的审核可与监督审核一起进行，也可单独进行。

5          质量管理体系认证注册的暂停

5.1有下列情况之一的，CMD暂停获证组织质量管理体系认证资格：

a)        不能在规定期限内接受CMD监督审核和再认证审核的；

b)        获证组织未按期缴纳费用且经指出后未予纠正的；

c)        获证组织主动请求暂停的；

d)        在国家、省市产品监督抽查活动中获证组织不能保持产品实物质量符合规定要求且不能按规定期限采取有效措施的；

e)        监督审核发现获证组织质量管理体系不符合认证要求，但严重程度尚不构成撤销质量管理体系认证资格；

f)          不能在规定期限内对CMD监督审核中提出的不符合项采取有效的纠正和纠正措施的；

g)        顾客对获证组织质量管理体系覆盖的产品提出严重质量问题并经查实造成危害的；

h)        获证组织对质量管理体系认证证书和认证标志的使用不符合CMD规定的；

i)          发现其它违反质量管理体系认证规则的情况。

5.2被暂停认证注册的组织在接到暂停通知后，应立即停止认证证书的使用。暂停信息将在CMD网站上予以公布。

5.3被暂停认证注册的组织在暂停期内使用证书造成任何后果，应全部由被暂停认证注册的组织负责。

5.4被暂停认证注册的组织应在暂停期限内解决造成暂停问题，并在暂停期满前提出恢复认证资格的申请。一般情况下，应安排一次现场审核后，CMD再做出是否能够恢复认证资格的决定。

6          质量管理体系认证注册的撤销或缩小

6.1有下列情况之一的，CMD应撤销获证组织使用质量管理体系认证注册资格或缩小认证范围：

a)        未能在CMD规定时限内解决造成暂停的问题；

b)        获证组织质量管理体系覆盖的产品质量有严重问题并且造成严重后果的；

c)        监督审核发现获证组织质量管理体系存在严重不符合规定要求的情况；

d)        认证范围不能持续满足认证要求，如：覆盖的产品已不继续生产或已属淘汰产品、资源等条件发生变化，原认证范围已不能维持；

e)      严重违反认证要求的情况（如：转让质量管理体系认证文件）；

f)      发现CMD与获证组织之间正式协议中规定要求的其它构成撤销质量管理体系认证资格情况。

6.2认证范围的缩小应与认证标准的要求一致。若由于缩小而导致不能符合认证标准要求的，应做撤消处理。CMD将对是否需要全部撤消或缩小认证范围做出决定。

6.3被撤销认证注册的组织应交回所有认证文件；对于缩小认证范围的需变更证书。撤销或缩小信息将在CMD网站上予以公布。

6.4被撤消认证注册的组织不得继续使用认证证书或进行有关宣传，若继续使用认证证书或进行有关宣传而造成的任何后果，应全部由被撤消认证注册的组织负责。

6.5原则上，被撤销质量管理体系认证资格的组织一年后方可重新提出质量管理体系认证申请。

7          质量管理体系认证注册的注销

7.1认证注销是指获证组织由于某种原因主动提出不继续保持质量管理体系认证注册的资格。

7.2注销认证注册的组织应交回所有认证文件。注销信息将在CMD网站上予以公布。

7.3已注销认证注册的组织不得继续使用认证证书或进行有关宣传，若继续使用认证证书或进行有关宣传而造成的任何后果，应全部由已注销认证注册的组织负责。