一、申请质量管理体系认证和获证组织的权利

1、  申请认证组织有权询问认证机构的资格、能力和有关认证的背景和索取有关材料

2、  申请认证组织有权对CMD派出的审核组、审核计划提出意见。

3、  申请认证组织有权对由于CMD因造成失密事件追究法律责任。

4、  申请认证组织有权对审核员工作能力和服务态度提出意见。

5、  经评定批准获证的组织可获得CMD质量管理体系认证证书，并在CMD注册公告。

6、  获证组织有权在认证证书有效期内，按规定在广告、宣传资料中介绍所获认证证书。

二、申请质量管理体系认证和获证组织的义务

1、  认证组织应对符合认证的要求负责。

2、  申请认证组织需按照CMD的要求提供材料并如实填写组织基本情况。

3、  申请、获证组织接受CMD安排的现场审核。

4、  在认证过程中某信息对评价管理体系符合性是必需的，认证客户组织不能以保密为理由拒绝CMD进行抽样和验证。

5、  获证组织在持证期间如质量管理体系发生重大变更，应按照CMD公开文件《信息通报规则》的规定向CMD通告相关的信息。必要时接受非例行的现场审核。

6、  获证组织应按照CMD公开文件《证书标志使用和管理规定》使用认证证书。

7、  获证组织应按认证合同规定及时交纳认证审核和监督审核等各项费用。

8、  当认证被暂停时, 应按CMD公开文件《证书标志使用和管理规定》立即停止涉及认证内容的广告宣传, 撤销/注销时退回认证证书。

三、申请产品认证和获证组织的权利

1.      申请组织有权询问认证机构的资格、能力和有关认证的背景和索取有关材料；

2.      申请组织有权对CMD派出的审核组、审核计划提出意见；

3.      申请组织有权对由于CMD过失造成的失密事件追究法律责任；

4.      申请组织有权对审核员工作能力和服务态度提出意见；

5.      经评定批准获证的组织可获得CNAB认可的CMD质量管理体系认证证书、CMD产品认证证书，并在CMD注册和公告；

6.      获证组织有权在认证证书有效期内，按规定在广告、宣传资料中介绍所获证书及CMD与认可机构标志，在获准产品认证的产品上使用CMD标志。

四、申请产品认证和获证组织的义务

1.      申请组织需提交产品认证申请书、如实填写组织基本情况并提供营业执照、相关资质证明及本申请书要求提交的资料。

2.      获证组织在持证期间每年至少接受一次认证后的产品监督检验和现场监督审查。

3.      获证组织迁址及电话号码、传真号码、法人代表、最高管理者和管理者代表变更应及时书面通知CMD。获证组织质量手册改版后，应及时调换CMD存档的质量手册。

4.      在获证产品的关键零部件和关键工序变更，生产场地变迁时，获证组织应及时通报CMD，必要时接受CMD的监督检验和/或现场监督审查。

5.      获证组织在持证期间，产品和质量体系有重大变动、发生国家和地方抽查产品不合格及有重大顾客投诉时，应立即报告CMD。

6.      获证组织不得利用认证证书和认证标志误导和欺诈消费者，不得转让、买卖认证证书和认证标志。

7.      获证组织应按规定及时交纳认证、监督和产品检验等各项费用。

8.      遵守产品认证的有关规则，并提供实施认证工作的必要条件。

9.      当认证被暂停或撤销/注销时, 应立即停止认证标志的使用及涉及认证内容的广告宣传, 按要求退回认证证书。

10.  在质量体系发生重大变更或体系覆盖产品发生重大质量问题时，接受CMD所安排的非例行监督审核。

公正性与保密规则

1 目的与范围

1.1认证的目标是使所有相关方相信管理体系满足规定要求。认证的价值取决于第三方（即认证机构）通过公正、有能力的评定所建立的公信力的程度。所以公正是认证机构提供可建立信任的认证的必要条件。

1.2为了充分评价认证组织管理体系符合性，认证机构会接触到客户的专有信息，对这类信息必需予以保密。

1.3为确保CMD认证活动的公正性，维护申请人和获证组织的信息保密权利，特制订本规则。

1.4本规则规定了在认证活动中应遵循的公正性及保密方面的原则与要求，适用于CMD 在认证活动中涉及的所有过程及活动。

2     公正性

   CMD充分认识到管理体系认证活动中公正性的重要性，已经分析了任何存在和潜在的利益冲突，并对各种利益冲突加以管理，确保认证活动的客观公正。为此CMD承诺在以下方面做出安排：

2.1CMD 在组织结构、方针政策制定、审核过程及认证决定等方面，充分体现和保证认证活动的公正性。

2.2凡自愿提出申请，符合并遵守国家相关法律法规CMD认证要求的组织，无论其规模、隶属关系、经济状况如何，均有权获得认证。CMD 不以申请人规模作为认证的限制条件。

2.3CMD设有维护公证性的委员会，即CMD管理委员会，其主要职责是：

a)      协助制定与认证活动公正性有关的政策；

b)      阻止认证机构有任何倾向使商业或其他因素妨碍其一致地提供客观的认证活动；

c)      对影响认证可信度的事宜（包括公开性和公众认识）提出建议；

2.4CMD管理委员会由与CMD认证业务范围有关的利益方代表组成，任何一方代表均不占支配地位。

2.5 CMD的认证决定由具备能力且未参与相关审核的人员作出。

2.6 CMD参与申诉、投诉和争议处理工作的所有工作人员，均应保持客观公正。与申诉、投诉和争议事件有直接利害关系的工作人员，均应回避相关处理工作。

2.7 CMD及其认证相关人员不从事任何可能影响公正性的活动，包括认证对象所从事的业务范围内的产品的服务和咨询。CMD 的活动不与咨询活动发生联系；CMD 也不以任何方式推荐使用任何咨询服务机构或人员。

2.8当CMD需要以共同拥有所有权或合同安排的方式，与其他法律实体合作时，将要求这些相关机构的活动也不得损害认证的保密性、客观性和公正性。

2.9CMD不接受任何影响认证活动公正性的经济资助。

2.10CMD 的认证相关人员，包括CMD管理委员会等，在参与认证决定、从事审核或处理申、投诉前均须签署《公正性与保密声明》，承诺遵守各项公正性及保密守则，主动报告本人及所在组织与认证对象之间存在的或潜在的行政、经济、商务等方面的利害关系，并对公正性相关承诺承担法律责任。凡有利益冲突可能的人员均应主动回避。

2.11 CMD要求所有可能影响认证过程和结果的人员客观履行职责，不受任何可能损害认可公正性的商业、财务和其他压力的影响。

3 保密

3.1CMD对在认证过程中获得的有关申请人或获证组织的商业、技术等专有信息负有保密责任。未经申请人或获证组织的书面同意，CMD均不对外透露其保密信息，但法律法规另有要求，或者需要履行法定责任的除外。

3.2CMD所有与认证活动有关的人员，包括管理委员会以及其他参与认证活动的人员均须对在认证过程中获得的有关申请人或获证组织的信息保密。

3.3CMD的申投诉处理工作人员对其所获得的任何与申诉、投诉和争议有关的非公开信息负有保密的责任。

3.4CMD应保密的信息包括：

a)      申请人申请认证的资料及文件；

b)      审核中所获取的有关信息；

c)      申请人档案；

d)      其它专门确定的保密信息。

3.5在下列情况下，CMD可以披露保密信息：

a)      得到被认证组织的书面同意（如：根据认证合同的约定，CMD的客户档案中的一些保密信息将会被提供给CNAS认可机构）；

b)      履行法定责任。

3.6下列信息不属于CMD保密范围：

a)      CMD公布的关于获证组织认证状态的信息；

b)      某认证组织被认证、拒绝认证、暂缓认证、暂停或撤销认证资格、扩大或缩小认证范围的事实及认证范围的详细情况；

c)      申请人或获证组织已公开或应公开的信息；

d)      CMD 从其他合法渠道获得的有关申请人或获证组织的公开信息。

信息通报规则 　

1  目的

1.1为确保获准认证组织向CMD通报相关信息的及时性、准确性，特制定本文件。

2 范围

2.1本文件规定了获准认证组织信息通报规则，适用于获准认证组织向CMD通报相关信息。  

3  通报内容和要求

3.1 通报内容

3.1.1    认证组织质量管理体系的变更，包括：

1）法律地位、经营状况或所有权变化；

2）组织机构、部门职责调整；

3）管理层（包括管理者代表）人员、联系人变更；

4）获证管理体系覆盖的运作范围的变化；

5）管理体系和过程的重大变更；

6）组织场所的变更；

7）组织或产品是否发生重大事故，有无国家监督抽查不合格；

8）有无对组织的重大投诉；

9）其他方面的变更（如名称、地址、网址、联系电话、传真和电子信箱等）。

3.2 通报要求

3.2.1    获证组织应指定一名联系人，负责与CMD审核管理部沟通关于信息通报事宜。

3.2.2    获证组织应形成信息通报制度，定期通报相关信息，重大事项应即时通报，以便CMD针对相关变化及时准确做出安排，确保认证持续满足要求。

证书、标志的使用和管理规定

1     目的

    为符合中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的要求，使获证认证组织正确使用北京国医械华光认证有限公司（CMD）颁发的认证证书和CMD认证标识，并规范CMD对认证证书和CMD认证标识的管理，特制定本规定。

2   范围

本规定适用于带有CMD标志的认证证书和CMD认证标识的管理。

3    认证证书

3.1CMD质量管理体系认证证书内容

a)        证书名称：“质量管理体系认证证书”；

b)        获证组织名称、地址（对于医疗器械生产企业应注明注册地址和生产地址）、邮编；

c)        依据的质量管理体系标准和/或其它标准类文件的编号与版次；

d)        质量管理体系认证所覆盖的范围，对多场所组织还应在证书上或附件中明确注明以获准认证的场所名称、地址、产品（服务）类别及涉及的过程；

e)        颁证日期、换证日期以及证书有效期的起止年月日。证书有效期为三年；

f)          认证注册号：认证证书编号作为认证注册号，对同一个组织实施的同一个体系认证，赋予一个认证证书编号；

g)        CMD名称、地址与标徽、CMD公章或总经理签字；

h)        对于CNAS认可的业务范围附加CNAS 认可标识及认可注册号；

i)          在CNAS认可的业务范围内并经CNAS 许可，附加国际互认IAF-MLA标识。

3.2 CMD产品认证证书内容

a)        证书名称：“产品认证证书”；

b)        获证组织名称、地址、邮编；

c)        依据的产品认证制度，相应产品所依据的法规、产品标准或其他引用文件、认证模式，包括：

1)     获准认证的产品，可以按产品的类型或范围划分；

2)     通过认证的每个产品或每类产品认证所依据的标准或其它规范性文件；

3)     采用的认证制度；

d)        证书有效期的起止年月日。CMD产品认证证书有效期为四年；

e)        认证注册号：认证证书编号作为认证注册号，对同一组织实施的同一个产品认证，赋予一个注册号。；

f)          CMD名称与标徽、CMD公章或代表签字；

g)        对于CNAS认可的业务范围附加CNAS 认可标识及认可注册号。 

4     标识说明

4.1质量管理体系认证书和产品认证证书中“CMD”标徽（见图1）为北京国医械华光认证有限公司徽标。

4.2 证书中“CNAS”标识为认可标识。CMD在其颁发的认证证书上使用“CNAS ”认可标识或“经中国合格评定国家认可委员会认可（Accredited by China NationalAccreditation Service for Conformity Assessment）”字样与认可注册号，表示该认证证书所覆盖的认证领域和业务范围已获得CNAS的认可。

4.3 CNAS认可标识的使用不代表CNAS对机构出具的证书和报告结果负责，也不表示CNAS 对获得认证的特定管理体系、产品、服务、人员或过程等进行了批准。

4.4 质量管理体系认证书中“IAF-MLA”标识为国际互认标识，表示在该认证领域CNAS已签署国际互认协议。

4.5 获得CMD产品认证的组织，CMD同时授权其使用“CMD”产品认证标识。“CMD”产品认证标识分为产品合格认证标识（图2）和产品安全认证（图3）。CMD产品认证实施规则中给出了产品合格认证和安全认证的要求。

        图1             图2               图3