2.
申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准不含企标的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型并成批生产。
3. 申请方应按CMD的《产品认证实施规则》建立质量管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审。
4. 申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5. 在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。
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产品认证的认可业务范围
19.11.00医疗、外科以及整形外科器械的制造
481医疗器械：
基础外科及各科手术器械
、注射穿刺器械、普通诊察器械、医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、中医器械、医用X射线设备、医用X射线附属设备及附件、医用高能射线设备、医用核素设备、医用射线防护用品和装置、临床检验分析仪器、医用化验和基础设备器具、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具、消毒和灭菌设备及器具、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、口腔科材料、医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品。
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产品认证申请材料
申请方应向CMDC报送以下材料：
1.
申请方授权代表签署的产品认证申请书；
2.
申请组织营业执照和医疗器械生产企业许可证
(复印件)；
3.
申请组织的质量手册，必要时提供有关的程序文件；
4.
申请认证产品的注册产品标准、标准审批和标准历次修改的审批文件；
5.
医疗器械产品注册证(复印件)；
6.
产品生产流程、特殊过程和关键过程说明；
7.
产品主要外购件和外协件清单；
8.
近二年产品销售情况及用户反馈信息；
9.
使用说明书。
10.
如同时申请质量管理体系认证，相同材料可只提交一份。
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产品认证实施规则目录
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CMD 0001-2006 |
骨科植入器材 |
CMD 0002-2006 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
CMD 0003-2006 |
一次性使用注射、输液(血)器具和一次性使用医用高分子材料制品 |
CMD 0004-2006 |
医用X射线设备 |
CMD 0005-2006 |
医用超声仪器及有关设备 |
|
CMD 0006-2006 |
医用激光仪器设备 |
CMD 0007-2006 |
医用高频仪器设备 |
CMD 0008-2006 |
物理治疗及康复设备 |
CMD 0009-2006 |
临床检验分析仪器 |
CMD 0010-2006 |
医用化验和基础设备器具 |
CMD 0011-2006 |
体外循环及血液处理设备 |
CMD 0012-2006 |
植入材料和人工器官 |
CMD 0013-2006 |
手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
CMD 0014-2006 |
口腔科设备及器具 |
CMD 0015-2006 |
口腔科材料 |
CMD 0016-2006 |
医用光学器具、仪器及内窥镜设备 |
CMD 0017-2006 |
医用电子仪器设备 |
CMD 0018-2006 |
普通诊察器械 |
CMD 0019-2006 |
各科手术器械 |
CMD 0020-2006 |
注射穿刺器械（非一次性） |
CMD 0021-2006 |
整形填充材料 |
CMD 0022-2006 |
医用X射线附属设备及部件 |
CMD 0023-2006 |
医用X射线防护用品、装置 |
CMD 0024-2006 |
人工心脏瓣膜 |
CMD 0025-2006 |
消毒和灭菌设备及器具 |
CMD 0026-2006 |
医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 |
CMD 0027-2006 |
医用卫生材料及敷料 |
CMD 0028-2006 |
医用缝合材料及粘合剂 |
CMD 0029-2006 |
医用高分子材料及制品 |
CMD 0030-2006 |
中医器械 |
CMD 0031-2006 |
医用高能射线设备 |
CMD 0032-2006 |
医用核素设备 |
