北京国医械华光认证有限公司

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CMD标识

证书、标志的使用和管理规定

一、目的
为符合中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的要求，使获证认证组织正确使用北京国医械华光认证有限公司（CMD）颁发的认证证书和CMD认证标识，并规范CMD对认证证书和CMD认证标识的管理，特制定本规定。

二、范围
本规定适用于带有CMD标志的认证证书和CMD认证标识的管理。

三、认证证书

3.1 CMD质量管理体系认证证书内容

证书名称：“质量管理体系认证证书”；
获证组织名称、地址（对于医疗器械生产企业应注明注册地址和生产地址）、邮编；
依据的质量管理体系标准和/或其它标准类文件的编号与版次；
质量管理体系认证所覆盖的范围，对多场所组织还应在证书上或附件中明确注明以获准认证的场所名称、地址、产品（服务）类别及涉及的过程；
颁证日期、换证日期以及证书有效期的起止年月日。证书有效期为三年；
认证注册号：认证证书编号作为认证注册号，对同一个组织实施的同一个体系认证，赋予一个认证证书编号；
CMD名称、地址与标徽、CMD公章或总经理签字；
对于CNAS认可的业务范围附加CNAS 认可标识及认可注册号；
在CNAS认可的业务范围内并经CNAS 许可，附加国际互认IAF-MLA标识。

3.2 CMD产品认证证书内容

证书名称：“产品认证证书”；
获证组织名称、地址、邮编；
依据的产品认证制度，相应产品所依据的法规、产品标准或其他引用文件、认证模式，包括：
获准认证的产品，可以按产品的类型或范围划分；
通过认证的每个产品或每类产品认证所依据的标准或其它规范性文件；
采用的认证制度；
证书有效期的起止年月日。CMD产品认证证书有效期为四年；
认证注册号：认证证书编号作为认证注册号，对同一组织实施的同一个产品认证，赋予一个注册号。；
CMD名称与标徽、CMD公章或代表签字；
对于CNAS认可的业务范围附加CNAS 认可标识及认可注册号。

四、标识说明

4.1 质量管理体系认证书和产品认证证书中“CMD”标徽（见图1）为北京国医械华光认证有限公司徽标。
4.2 证书中“CNAS”标识为认可标识。CMD在其颁发的认证证书上使用“CNAS ”认可标识或“经中国合格评定国家认可委员会认可（Accredited by China NationalAccreditation Service for Conformity Assessment）”字样与认可注册号，表示该认证证书所覆盖的认证领域和业务范围已获得CNAS的认可。
4.3 CNAS认可标识的使用不代表CNAS对机构出具的证书和报告结果负责，也不表示CNAS 对获得认证的特定管理体系、产品、服务、人员或过程等进行了批准。
4.4 质量管理体系认证书中“IAF-MLA”标识为国际互认标识，表示在该认证领域CNAS已签署国际互认协议。
4.5 获得CMD产品认证的组织，CMD同时授权其使用“CMD”产品认证标识。“CMD”产品认证标识分为产品合格认证标识（图2）和产品安全认证（图3）。CMD产品认证实施规则中给出了产品合格认证和安全认证的要求。


图1	图2	图3

五、认证证书和标志的使用要求

5.1 获证组织应建立认证证书和认证标识使用制度以满足CMD的要求。
5.2北京国医械华光认证有限公司的《质量管理体系认证证书》用于表明获证组织的质量管理体系符合相关的质量管理体系标准的要求。
5.3 北京国医械华光认证有限公司的《产品认证证书》用于表明获证组织生产的产品符合证书上的相关标准和认证模式。
5.4 按照 CNAS- R01：2006《认可标识和认可状态声明管理规则》的规定，获证组织不得使用“IAF-MLA”国际互认标识。
5.5 对于获得质量管理体系认证的组织，质量管理体系认证书、“CMD”标徽可用于获证组织的有关宣传材料上，但不可用在产品上以免误导消费者以为该产品获得了产品认证。
5.6 对于获得产品认证的组织，产品认证证书、“CMD”标徽、“CMD”产品标识可用于获证组织的有关宣传材料上，“CMD”产品标识可用于产品上。
5.7 获证组织在广告和有关宣传中，不得误用证书或使用会误导顾客的宣传语言，如夸大本体系认证覆盖的产品或地域范围，混淆产品认证和质量管理体系认证。
5.8 获证组织若在宣传材料上使用“CMD”标徽和“CMD”产品标识，标识必须完整，按比例放大缩小不得将其变形。“CMD”标徽可单独使用。获证组织可通过CMD网站获得“CMD”标徽、“CMD”产品标识的电子版本。获得产品认证的组织也可向CMD购买“CMD”产品标识。
5.9 认证证书和标识只能在证书的有效期内使用。注销和撤销认证注册资格的组织不得使用认证证书和相关标识。暂停认证注册资格的组织在暂停期间内不得使用认证证书和相关标识。
5.10 获证组织不得以任何方式转让、转借认证证书和标识。

六、认证证书和标志的管理

6.1 CMD在对获证组织实施监督审核时，必须审核认证证书和标志的使用是否符合规定要求。
6.2 当获证组织违反使用规定的要求，经CMD调查核实后向违规组织下发不合格报告，要求限期采取纠正措施，并进行跟踪。在限期内未能纠正的，CMD将根据有关要求，对违规组织暂停直至撤销相应的认证注册资格。
6.3 认证证书的变更：
    6.3.1 一般性变更
    1）一般性变更涉及的内容：
    a 获准认证组织的名称、地址名称、邮编变更；
    b 获准认证的产品名称或质量管理体系覆盖的产品名称的变更；
    c 由于CMD认可领域或业务范围的变化而带来证书上CNAS标志的变化。
    2）对于6.3.1.1中a和b条款的变更，获证组织应向CMD提出书面申请，并提交相关的证明材料，由专业管理人员对产品名称变化进行确认（依据医疗器械产品注册证、相关标准、说明书等，确认这种变化符合有关产品规定的要求），由审核管理部对组织名称或地址名称的变更进行确认；并报技委会审批后，由审核管理部负责换发证书。
    3）如果组织的注册地发生变化，获证组织应提交相应的变更证明材料由审核管理确认，并报技委会审批后，由审核管理部负责换发证书。
    4）对于6.3.1.1中c条款的变更，由审核部负责与获证组织联系按规定换发证书。
    6.3.2 生产地变更
    1）如果组织的生产地发生变化，获证组织应提交相应的变更证明材料（医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证）由审核管理确认，并报技委会审批后，由审核管理部负责换发证书。
    2）如仅能提供变更后的医疗器械生产企业许可证，则组织还应提交生产场地的变更说明（说明变更原因、时间、场地描述及生产情况），同时还应提交组织生产地变更后所进行的内部质量管理体系审核材料。由专业管理人员对材料进行审核确认，并报技委会审批后，由审核管理部负责换发证书。如果生产场地的变化对产品的生产过程和质量产生影响，则审核管理部应根据专业管理人员确认的结果安排现场审核。
    3）对于涉及一般性变更以外的其它变更执行《质量管理体系认证注册的授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停和撤消/注销管理》及《产品认证实施规则》。